橫琴新區綜合執法局首次進口非特殊用途化妝品備案管理事中事後監管方案

發布時間:2018-08-06 10:42  來源:橫琴新區綜合執法局    

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為貫徹落實《國務院關於在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》(國發〔2017〕45號)的要求,根據化妝品相關法律法規,制訂本方案。

一、總體思路和工作目標

強化對廣東自貿試驗區珠海橫琴新區片區(下稱橫琴自貿片區)首次進口非特殊用途化妝品(下稱進口非特化妝品)備案試點工作事中事後綜合監管,確保經橫琴自貿片區進口的非特化妝品風險可控,保障試點改革成效,積累形成可複制可推廣的進口非特化妝品備案事中事後監管經驗。

二、事中事後監管依據

《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品廣告管理辦法》、《國務院關於在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》(國發〔2017〕45號)等。

三、實施期限

即日起至2018年12月21日。

四、主要任務和職責分工

首次進口非特殊用途化妝品備案管理試點受理范圍為:從橫琴自貿片區口岸進口,境外生產企業的境內責任人注冊地和實際經營地在橫琴自貿片區的首次進口非特殊用途化妝品。根據職責,橫琴新區綜合執法局承擔橫琴自貿片區內首次進口非特化妝品企業的監督管理,結合實際情況,明確各部門的職責分工和主要任務。

(一)職責分工

橫琴新區綜合執法局負責對試點工作事中事後監管的總體協調工作,負責制定事中事後監管計劃和相關制度建設並抓落實,負責首次進口非特化妝品企業的現場監督檢查,負責化妝品監管系統和信用信息系統內監管信息和信用信息的錄入工作,負責對監管人員的業務培訓和指導,負責對監管信息的采集和分析,及時總結上報。加強與轄區內醫院聯絡,負責本行政區域化妝品不良反應監測網絡建設,負責對首次進口非特化妝品企業不良反應報告相關法律法規培訓和報告指導工作。依法進行首次進口非特化妝品舉報投訴調查及重大案件查辦工作。負責結合化妝品日常監管,加強對轄區內經營、使用單位進口化妝品的監督檢查,依法進行進口化妝品舉報投訴調查,產品抽驗及案件查辦工作。

(二)、檢查任務

橫琴新區綜合執法局在企業完成首次進口非特化妝品備案後六個月內對該企業進行一次現場檢查,必要時對庫存化妝品抽樣送檢,對不少於10%的首次進口非特化妝品企業質量管理情況進行全項檢查。對轄區內化妝品經營、使用單位銷售、使用的首次進口非特化妝品監督檢查每年不少於一次,並對首次進口的非特化妝品適時抽樣送檢。

五、事中事後監督檢查重點

(一)進口非特化妝品在華責任企業

1.首次進口的非特化妝品是否依照規定進行備案;企業提交的備案資料是否與留存的檔案一致;是否在企業網站上主動公示產品備案和入關信息。

2.是否建立與進口化妝品相適應的管理體系。

3.是否制訂首次進口非特化妝品備案資料檔案管理制度,設立專門部門,並指派專職人員負責檔案管理。

4.是否建立首次進口非特化妝品進銷台賬,如實記錄產品進銷情況,確保產品的可追溯性。

5.是否建立首次進口非特化妝品進貨查驗制度,並按照規定查驗,確保產品證明文件齊全,標簽標識符合相關法律規定。

6.是否具備符合首次進口非特化妝品儲存條件的場所,並按要求儲存。

7.經營的首次進口非特化妝品標簽標識和廣告宣傳是否符合相關法律法規規定。

8.是否主動配合化妝品監管部門的監管和產品抽驗,如實提供產品資料和樣品。

9.是否建立首次進口非特化妝品不良反應報告體系,制訂相應報告制度,專人負責落實,及時收集不良反應信息,並定期報告;出現嚴重或者群體性不良反應時,是否及時處置並向化妝品監管部門報告。

10.是否制訂首次進口非特化妝品風險分析和問題產品召回制度;發現經營的首次進口非特化妝品存在安全風險,或者化妝品監管部門責令召回的,是否及時召回問題產品並向社會公布相關信息;召回完成後,是否撰寫召回報告並向化妝品監管部門報告。

(二)進口化妝品經營使用單位

1.所經營的進口非特化妝品是否經過備案。

2.所經營的進口非特化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。

3.所經營的進口非特化妝品是否有中文標簽,標簽內容與備案是否一致。

4.所經營的進口非特化妝品是否在保質期內。

5.所經營的進口非特化妝品是否按要求儲存。

6.所經營的進口非特化妝品是否建立產品進銷台賬,如實記錄產品進銷情況,確保產品的可追溯性。

7.所經營的進口非特化妝品廣告宣傳是否規范。

六、主要監管措施

(一)加強網絡建設和應用

建立並完善橫琴自貿片區首次進口非特化妝品備案企業數據庫,及時將首次進口非特化妝品企業備案相關信息推送到相關部門,實現信息共享。按期組織現場檢查,及時將監管信息錄入事中事後監管系統,提高監管效率。

(二)建立和完善企業檔案

 橫琴新區綜合執法局根據對首次進口非特化妝品備案產品信息的審核結果和日常監督檢查情況,對首次進口非特殊用途化妝品備案試點企業建立一戶一檔,實時更新建檔內容。在行政許可、日常檢查、產品抽檢、行政處罰完成後5個工作日內,及時、准確地征集、錄入各類信用信息,逐步建立統一、客觀、動態的信用信息數據庫。企業信用檔案主要納入下列信息:

1.基礎信息:包括企業名稱、類別、注冊地址、辦公地址、倉庫地址、工商登記等主體資質信息;法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員姓名、身份證號碼信息、聯系方式和行政相對人社會信用統一代碼等信息。

2.行政許可備案信息:包括行政相對人許可或進口非特化妝品備案、行政許可或備案變更事項等應當公示的各項行政許可事項相關信息;違反告知承諾或提供虛假材料,獲取行政審批的失信行為。

3.監督檢查信息:包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及行政約談等信息。

4.產品抽樣檢測信息:抽樣檢測發現的問題產品品種、數量、批次、時間等信息。

5.行政處罰信息:包括首次進口非特化妝品企業違反法律、法規、規章受到警告、罰款、沒收違法所得、責令停業、撤銷化妝品備案證明文件、吊銷許可等行政處罰相關信息;各項行政處罰事項的行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、行政相對人統一社會信用代碼、處罰事由、作出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息,以及作出行政處罰決定的部門認為應當公示的相關信息;因違法被列入的嚴重失信名單的信息。

6.信用評價信息。

7.投訴舉報、社會管理、網格化平台,以及從其他部門獲取的不良信用信息。

8.獎勵信息:包括政府部門、上級機關、行業協會對生產進口非特化妝品企業質量安全方面的表彰獎勵、典型示范及行業推薦等。

9.法律、法規和有關規定,認為有必要歸集的其他信用信息。

(三)推動社會誠信管理

推進首次進口非特化妝品企業信用體系建設工作,積極營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的良好社會氛圍。認真貫徹落實《社會信用體系建設規劃綱要(2014-2020)》等文件精神,結合首次進口非特化妝品企業產品備案和監督檢查情況,將首次進口非特化妝品企業信用信息推送到公共信用信息平台中,實現信息互聯共享、風險及時預警、部門聯合懲戒、推進企業自律、社會共治的綜合監管體系。

(四)開展風險分類監管

加強對備案責任主體和備案產品的監督管理,加大監督抽驗和化妝品不良反應監測,加大化妝品輿情監測,及時捕捉涉及進口非特化妝品的社會關注熱點,綜合進行風險研判,做好後續處置工作。

按照廣東省食品藥品監督管理局相關要求,根據首次進口非特化妝品企業備案和橫琴新區綜合執法局監督檢查及不良反應監測情況,結合舉報投訴調查、案件查辦、產品質量抽驗和橫琴自貿片區內其他行政管理部門對該企業的監管情況,對備案責任主體進行年度信用等級評定,依據評定結果確定監管頻次,實施分級分類監管措施。對評定為警示的企業增加年度監督檢查頻次一次;對評定為失信的企業采取行政約談、發告誡信、限期整改、增加年度監督檢查頻次二次;對評定為嚴重失信的企業或備案進口的化妝品存在質量風險的,上報廣東省食藥局,根據實際情況對備案責任主體行政約談、責令修訂化妝品說明書、召回化妝品或撤銷化妝品備案證明文件以及暫停銷售等風險控制措施,並將相關信息錄入誠信系統。

(五)完善不良反應監測體系建設

 加強不良反應中心建設,配備專業人員負責本區域化妝品不良反應報告和監測資料的收集、審核、反饋和上報,開展數據利用和風險分析,對發現的重大群體性化妝品不良反應及時報告,積極采取有效措施,防止化妝品不良反應的重複發生。組織對首次進口非特化妝品的企業開展化妝品不良反應報告和處置相關業務培訓,落實企業化妝品不良反應監測和報告工作主體責任。加強與醫院的聯絡,組織專家開展重大化妝品不良事件的調查、分析、評價和處置,進一步完善化妝品不良反應監測、報告網絡。

(六)推動形成聯合懲戒

制定首次進口非特化妝品聯合懲戒管理辦法,及時采集首次進口非特化妝品企業違法違規信息,通報給橫琴自貿片區內各相關協同行政管理機構,實現監管信息協同共享,提請各協同機構依據各自行政職能對備案責任主體進行相應限制性懲戒措施等,不斷完善首次進口非特化妝品企業和企業法人征信庫,以此在企業或個人貸款、承攬業務、出入境便利、政府等方面予以限制。

(七)發揮社會監督作用

 主動公開首次進口非特化妝品備案責任主體和進口非特化妝品的受理、備案、上市後備案信息變更等相關信息;主動公開備案主體履行義務情況、日常監督檢查情況和行政處罰等監督管理相關信息;認真開展舉報投訴調查,落實舉報獎勵,鼓勵社會各方力量、新聞媒體披露和曝光相關領域違法犯罪問題。對於違反《化妝品衛生監督條例》等法律法規和有關規定的相關單位,將依法從嚴查處,情節嚴重的通過 “刑行銜接”平台移送公安機關追究相關企業和責任人的刑事責任,並將相關單位和責任人列入黑名單,推動形成社會性約束和懲戒。

七、認真總結,形成可複制可推廣的經驗

在廣東省食藥局的指導下,認真開展首次進口非特化妝品事中事後監管工作,注重經驗積累,試點開始後半年、一年分別向廣東省食藥局、珠海市食藥局上報改革試點事中事後監管總結,修訂和完善事中事後監管方案和相關制度,為政策推廣提供經驗

八、保障措施

(一)加強組織領導。建立以局主要領導為組長、分管領導為副組長、執法一大隊等職能科室為組員的橫琴自貿片區首次進口非特化妝品備案改革試點領導小組,建立與橫琴海關等部門的溝通協調機制,探索在區級層面制定實施聯合懲戒的具體工作標准、程序,對懲戒內容實施目錄管理,並及時向社會公布。

(二)加強信息化建設。充分利用信息化手段,建議加強信息化平台等配套體系建設,對接橫琴自貿片區事中事後綜合監管平台,及時將相關信息推送到公共信用信息平台,實現信息共享、公開透明、聯合懲戒。

(三)加強專業監管隊伍建設

1、加強橫琴新區綜合執法局化妝品專業監管骨幹的配備和培養,充實化妝品監管專業人員隊伍,加強對橫琴自貿片區化妝品監管特別是首次進口非特化妝品監督檢查的指導。

2、加大橫琴新區綜合執法局化妝品專業監管執法人員配備,聘請專業人員進行系統培訓,組建一支化妝品專業化執法檢查隊伍,提升橫琴自貿片區化妝品監管水平,確保試點改革工作取得成功。

3、加強橫琴自貿片區藥品(含器械)化妝品不良反應監測工作,增配化妝品不良反應監測人員,加強化妝品特別是進口化妝品不良反應監測、分析和評估,發揮哨兵作用,有效防范和控制可能存在的安全風險。

 

 

                                                                                         珠海市橫琴新區管理委員會綜合執法局

                                                                                                   2018年8月6日